新版GMP提高門(mén)檻 500家倒閉/重組
2010-02-05
SFDA藥品安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)人在北京大學(xué)“2010藥物質(zhì)量與全球競(jìng)爭(zhēng)力國(guó)際研討會(huì)”披露，原定去年底推出藥品GMP，將在2010年一季度公布，新規(guī)范實(shí)施將使國(guó)內(nèi)500家經(jīng)營(yíng)乏力中小企業(yè)關(guān)停并轉(zhuǎn)、重組兼并，符合新規(guī)的企業(yè)僅硬件投入需2000億～3000億元。
2010年版GMP，更注重對(duì)企業(yè)產(chǎn)品上市后的持續(xù)、動(dòng)態(tài)監(jiān)管，更強(qiáng)調(diào)管理、人員等“軟件”。由于質(zhì)量管理要求加強(qiáng)，以企業(yè)目前平均5%的質(zhì)控人員看，距國(guó)際平均15%水平相差甚遠(yuǎn)，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管控人員需增加一倍，總共在10萬(wàn)人。
1998年GMP認(rèn)證總資金為1500億元，30%來(lái)自銀行貸款。將全國(guó)化學(xué)原料藥及制劑企業(yè)從6000余家淘汰至4700家。由于盲目上馬和標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)，2004年GMP強(qiáng)制認(rèn)證也造成了醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)能的大量閑置。新建廠房和車(chē)間需要按照新GMP實(shí)行，舊有廠房等改造將有2年過(guò)渡期。對(duì)GMP來(lái)說(shuō)，核心的精神在于動(dòng)態(tài)監(jiān)管和全程監(jiān)管的理念。
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